美国药管局顾问小组认可默克新冠口服药

美国药管局顾问小组认可默克新冠口服药

原标题:美国药管局顾问小组认可默克新冠口服药

美国药管局顾问小组认可默克新冠口服药

欧飒

美国食品和药物管理局一个顾问小组11月30日投票支持使用口服治疗新冠药物莫那比拉韦,为药管局就是否批准将这款药物用于美国临床治疗提供参考意见。

不过,顾问小组13比10的投票结果差距微小,显示医学专家对美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的这款药物仍存疑虑。

【适用高风险人群】

据美联社报道,顾问小组限定推荐使用莫那比拉韦的人群为中度转重症或死亡风险较高的成年患者,包括老年人、肥胖人群、哮喘患者。顾问小组中大部分人认为,这款药物不应用于接种过新冠疫苗的人,因为有关药效的研究没有涉及这类人群。

默克公司11月26日发布基于1400人临床试验的完整数据显示,相比服用安慰剂的成年新冠患者,服用莫那比拉韦的成年患者住院和死亡风险低30%。此前数周,默克公司基于不完全研究结果报告的这一数字为50%。公司副总裁达里亚·哈祖达对法新社记者解释说,最终结果显示药效减弱,可能因为在研究的第二阶段,服用安慰剂的对照组不知何种原因重症病例减少。

美国药管局文件显示,利用大鼠和兔子开展的莫那比拉韦研究显示,该药物可能损害胎儿发育。默克公司也建议孕妇不要使用莫那比拉韦。

莫那比拉韦的作用机制是使新冠病毒的基因物质产生变异,从而阻止病毒复制。有医学专家担心这可能伤害人体DNA,还可能导致病毒本身发生危险变异,进化出新毒株。

投赞成票的萨莎·达布林说,要确保莫那比拉韦的使用受到严格监管,只用于治疗“最适合”的患者。 

【抗新毒株效果未知】

默克公司尚未开展实验研究莫那比拉韦对新冠变异病毒奥密克戎毒株的作用。公司说,以这种药物抑制其他毒株的效果看,它对奥密克戎毒株应有一定作用。

不过,顾问小组投赞成票的专家戴维·哈迪说,没有数据说明这款药物对新变异毒株起作用,在这件事上应该“措辞谨慎”。

莫那比拉韦的一个疗程为5天,每天服药两次,每次4粒。美国政府已与默克公司达成协议,若莫那比拉韦获得药管局紧急使用授权,将采购310万个疗程所需、价值约为22亿美元的药物。

美联社报道说,美国药管局预计会在今年年底前决定是否批准莫那比拉韦紧急使用授权的申请,顾问小组的投票结果对药管局决定不具约束力。

英国药品与保健品管理局11月4日宣布,批准莫那比拉韦用于治疗轻度至中度症状的新冠患者,这些患者至少存在一个导致重症发生的风险因素,包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。(完)(新华社专特稿)

关键词:默克公司(Merck&Co.)、里奇巴克生物医药公司(Ridgeback Biotherapeutics LP)、莫那比拉韦(molnupiravir)返回搜狐,查看更多

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